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當病人在癌症手術後需要進行導管插入術時，他面臨著一種意想不到的潛在致命風險：感染很快轉變成了敗血症，這比癌症更嚴重。即使病人已經從敗血症中恢復過來，但他的感染在近三個月後仍會存在。

不幸的是，這個事故太常見了。許多醫療植入設備是標準醫療保健的一部分，每個設備都有感染的風險。 2009年，疾病控制和預防中心（CDC）發布了導管衛生，存儲和及時清除的最佳實踐指南，以及如何使用抗菌/抗真菌浸漬導管。雖然一些領域已經有所改善，但整體結果好壞參半，這表明導管的質量安全和使用需要繼續研究並持續關注（圖1）。

圖1.治療期間的植入物（插管）感染通常會使住院時間增加數天 - 每天花費大約10,000美元（1） - 並且可能需要數週時間進行靜脈抗生素注射。一個簡單的連夜手術可能會變成長達數月的感染之戰，給患者帶來比預期更多的痛苦和費用。

在本文中，我們的重點關注醫用導管的安全性。抗菌浸漬導管製造商如何在現​​場使用模塊化反射光譜取代高效液相色譜（HPLC）測試進行檢測，以改進和簡化其質量控制流程。

背景

植入式醫療設備隨處可見，中心線管或導管用於化療，輸血，靜脈注射（IV）液體，透析和靜脈注射抗生素。預防措施是避免與設備相關的感染的最有效方法，但還不夠。作為額外措施，一些導管通過塗抹抗微生物或抗真菌添加劑以防止生物膜形成並預防隨後的感染。這很重要，因為一些專家報告說，在醫療護理期間，每20人中有1人會被感染。這些感染可能是致命的，25％的患者會因此死亡。 (2)

應用概述

一家領先的醫療設備製造商最近使用了海洋光學的實驗室服務 來評估光學傳感器對抗菌浸漬導管產品開發和質量控制可行性。

在客戶的抗微生物浸漬導管製造過程中，導管塗抹含有懸浮抗微生物劑的聚合物溶液，該懸浮抗微生物劑具有帶特定標記的髮色團。該塗層固化，使導管外部的抗菌劑固化。

可見光波段檢查可以識別沿產品長度的一些塗層變化。但是為了確保存在最小的抗微生物濃度並且施加均勻的塗層，將固化的抗微生物層的液化樣品送到外部實驗室用於HPLC定量。該過程耗時，昂貴，而且對產品造成破壞，並且不能保證圖層均勻（圖2）。客戶需要一個現場系統，可以快速，準確地確定濃度和塗層均勻性，並且不會破壞樣品。

圖2.對於醫院，導管感染會產生額外的經濟損失。這是因為醫療保險和醫療補助服務中心無法全額償還醫療保險/醫療補助患者因中線和導管相關血流感染而住院的費用。 (4)

實驗裝置

為了在高光譜分辨率下測量抗微生物濃度，我們配置了包含Ocean HDX-VIS-NIR （350-925 nm）光譜儀，一台HL-2000-HP 大功率鹵鎢燈和一根q400-7-uv -vis 反射探頭安裝在環形支架上進行測試實驗。 Ocean HDX具有非常低的雜散光以及出色的熱穩定性，可提供最佳的信噪比，使這款高性能光譜儀非常適合製定濃度曲線從而確定樣品濃度。

為了確定Ocean HDX光譜儀裝置是否可以替代HPLC，我們對4個不同濃度的樣品和1個空白對照樣品的不同位置測量了反射光譜。正如您在圖3中所看到的，對每個濃度進行多次測量，結果顯示不同濃度之間存在明顯的差異。

圖3.我們使用Ocean HDX-VIS-NIR（350-925 nm）光譜儀測量抗菌浸漬導管上使用的塗層的反射。可重複的塗層濃度和均勻性結果確保導管完整性。

取各濃度譜的平均值，，然後除以透明參考樣品光譜。這就得到了每種濃度的平均相對反射率。相對於HPLC濃度數據繪製的這些值，顯示R2 相關係數為0.9924（圖4）。海洋光學光學傳感器的相對反射率與HPLC確定的濃度之間的這種驚人的相關性，使客戶能夠將這種設置使用到他們的實時質量控製過程中。

图4.如该图所示，在测量涂层浓度时，Ocean Optics光纤光谱仪的性能与测试实验室HPLC系统一样可靠。

在許多其他應用中，模塊化反射光譜已被證明是HPLC和化學分析的快速、經濟有效的替代方案。通過下面的“更多信息”圖表了解有關反射率採樣的更多信息。

討論

醫療植入物業務規模日趨龐大，2018年（4000億美元）的年銷售額超過2000年的兩倍（1180億美元）（3）。醫療植入設備逐漸進入我們的生活，並成為日常生活的一部分，，普通的健康監測設備，如連續血糖監測儀，心臟起搏器和胰島素泵將成為持續治療慢性病的常態。預防感染對醫療保健提供者、保險公司和患者都將變得越來越重要。

為了確保增加的感染風險不會影響這些救生設備本身帶來的好處，製造商將不得不提供最高質量，最安全和最清潔的產品。如今，Ocean Optics使用強大的光學傳感工具和豐富的應用知識，滿足了客戶對現場濃度和塗層均勻性及可靠性需求。這個解決方案未來可以演變成一個內聯光學傳感器，可以在實時檢測生產速度下的濃度水平。

参考文獻：引用的工作

1. Health Coverage Protects You from High Medical Costs.” HealthCare.gov, A Federal Government Website Managed and Paid for by the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, www.healthcare.gov/why-coverage-is-important/protection-from-high-medical-costs/.
2. “CDC Vital Signs.” 1 Mar. 2011. Making Health Care Safer, Reducing bloodstream infections. https://www.cdc.gov/vitalsigns/pdf/2011-03-vitalsigns.pdf
3. Hallman, Ben, et al. “Medical Devices Harm Patients Worldwide As Governments Fail On Safety.” ICIJ, ICIJ, 7 Jan. 2019, www.icij.org/investigations/implant-files/medical-devices-harm-patients-worldwide-as-governments-fail-on-safety/.
4. “Hospital Acquired Conditions.” CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 30 July 2018, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-Assessment-Instruments/Value-Based-Programs/HAC/Hospital-Acquired-Conditions.html.

• Percival, S. L., et al. “Healthcare-Associated Infections, Medical Devices and Biofilms: Risk, Tolerance and Control.” Journal of Medical Microbiology, vol. 64, no. Pt_4, 2015, pp. 323–334., doi:10.1099/jmm.0.000032.   http://www.microbiologyresearch.org/docserver/fulltext/jmm/64/4/323_jmm000032.pdf?expires=1543864054&id=id&accname=guest&checksum=743F23E2A331771F301419B45ADB749B
• Joel Rosenblatt, Issam Raad. “WO2014172569A2 - Antimicrobial Catheters.” Google Patents, Google, 18 Apr. 2013, patents.google.com/patent/WO2014172569A2.
• O'Grady, et al. “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” OUP Academic, Oxford University Press, 1 May 2011, academic.oup.com/cid/article/52/9/e162/319981.
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• “Why Would I Need A Central Line?” GenesisHealth, www.genesishealth.com/care-treatment/cancer/advanced-treatment/chemo/ports/.
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